La FDA concede la aprobación acelerada de un nuevo tratamiento contra el cáncer de ovario avanzado

SILVER SPRING, Maryland, 19 de diciembre de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ – La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido hoy la aprobación acelerada del Rubraca (rucaparib) para tratar a las mujeres que padecen un cierto tipo de cáncer de ovario. El uso del Rubraca está aprobado para las mujeres que padecen cáncer de ovario avanzado que han recibido dos o más tratamientos de quimioterapia y cuyos tumores presentan una mutación genética específica (mutación deletérea del gen BRCA) identificada mediante una prueba de diagnóstico complementaria aprobada por la FDA.

“Esta aprobación es otro ejemplo de la tendencia que estamos observando en el desarrollo de medicamentos dirigidos para tratar cánceres causados por mutaciones específicas en los genes de los pacientes”, comentó el Dr. Richard Pazdur, M.D., el director de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, y director en funciones del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA. “Las mujeres con estas anormalidades genéticas que han recibido al menos dos tratamientos de quimioterapia contra el cáncer de ovario ahora disponen de una opción de tratamiento adicional”.

El Instituto Nacional del Cáncer calcula que 22,280 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de ovario en 2016, y unas 14,240 fallecerán a causa de esta enfermedad. Aproximadamente, entre el 15 y el 20 por ciento de las pacientes con cáncer de ovario tienen una mutación del gen BRCA.

Los genes BRCA están implicados en la reparación del ADN dañado, y normalmente trabajan para impedir la aparición de tumores. Sin embargo, las mutaciones de estos genes pueden dar lugar a la aparición de ciertos cánceres, incluidos los de ovario. El medicamento Rubraca es un inhibidor de poli ADP ribosa polymerasa (PARP, por sus siglas en inglés) que bloquea una enzima implicada en la reparación del ADN dañado. Al bloquear esta enzima, es menos probable que se repare el ADN en el interior de las células cancerosas con genes BRCA dañados, lo que provoca la muerte celular y posiblemente una desaceleración o la interrupción del crecimiento del tumor.

Hoy, la FDA también ha aprobado la prueba de diagnóstico complementaria FoundationFocus CDxBRCA para su uso con el Rubraca, la cual es la primera prueba de diagnóstico complementaria de secuenciación de nueva generación (NGS, por sus siglas en inglés) aprobada por la dependencia. La prueba NGS detecta la presencia de las mutaciones deletéreas del gen BRCA en el tejido de los tumores de las pacientes con cáncer de ovario. Si se detectan una o más mutaciones, la paciente podría reunir los requisitos para ser tratada con el Rubraca.

La seguridad y la eficacia del Rubraca se estudiaron en dos ensayos clínicos con un solo grupo en los que participaron 106 sujetos con cáncer de ovario avanzado con mutación del gen BRCA que habían recibido dos o más tratamientos de quimioterapia. Las mutaciones del gen BRCA se confirmaron mediante la prueba de diagnóstico complementaria FoundationFocus CDxBRCA en el 96 por ciento de las participantes de las que se disponía de tejido tumoral. En los ensayos se evalúo el porcentaje de las participantes que experimentaron una reducción completa o parcial de sus tumores (la tasa de respuesta general). El cincuenta y cuatro por ciento de las participantes que recibieron el Rubraca en los ensayos experimentaron una reducción completa o parcial de los tumores durante un periodo con una mediana de 9.2 meses.

Los efectos secundarios más habituales del Rubraca incluyen nauseas, fatiga, vómitos, niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), dolor abdominal, alteración del sentido del gusto (disgeusia), estreñimiento, disminución del apetito, diarrea, niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia) y dificultades respiratorias (disnea). El Rubraca está relacionado con riesgos graves, como problemas de médula ósea (síndrome mielodisplásico), un tipo de cáncer de la sangre denominado leucemia mieloide aguda y daños al feto en gestación.

La dependencia ha aprobado el Rubraca bajo el programa de aprobación acelerada, el cual permite aprobar un medicamento para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal con base en datos clínicos que demuestren que tiene efecto sobre un criterio indirecto de valoración que se puede considerar que predice razonablemente bien un beneficio clínico. El patrocinador sigue estudiando este medicamento en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutaciones del gen BRCA, así como en pacientes con otros tipos de cáncer de ovario. La FDA también ha concedido a la solicitud del Rubraca la designación de terapia revolucionaria y el estado de evaluación prioritaria. El Rubraca también ha recibido la designación de medicamento huérfano, la cual proporciona incentivos tales como créditos fiscales, exenciones de cuotas de usuario y elegibilidad de exclusividad a fin de ayudar e incentivar el desarrollo de medicamentos destinados a tratar enfermedades raras.

El Rubraca está comercializado por Clovis Oncology, Inc., una empresa con sede en Boulder, Colorado. La prueba de diagnóstico complementaria FoundationFocus CDxBRCA está comercializada por Foundation Medicine, Inc., una empresa con sede en Cambridge, Massachusetts.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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