Se alcanza el principal criterio de valoración en el ensayo Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS)

ALEXANDRIA, Virginia, 8 de junio de 2015 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — El tratamiento con sitagliptin, un inhibidor de la DPP-4, versus placebo, durante una media de 3 años en 14,671 pacientes con la diabetes tipo 2 (T2DM) y enfermedad cardiovascular establecida mostró no inferioridad para el principal criterio compuesto de valoración cardiovascular en el ensayo Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS), y ningún aumento de hospitalizaciones por fallo cardiaco en el grupo sitagliptin.

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Investigadores de la Diabetes Trials Unit (Unidad de Ensayos sobre Diabetes, DTU) de la Universidad de Oxford y el Duke Clinical Research Institute (Instituto de Investigación Clínica de Duke, DCRI) encontraron que entre los pacientes con T2DM y enfermedad cardiovascular establecida, la incorporación de sitagliptin a la atención habitual no impactó el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores, hospitalización por fallo cardiaco o eventos adversos. Se han manifestado preocupaciones en cuanto los posibles vínculos entre terapias basadas en la incretina y los efectos sobre el páncreas. En TECOS, la pancreatitis aguda y el cáncer pancreático no eran comunes, y estadísticamente no eran significativamente diferentes entre los grupos. Numéricamente, en el grupo sitagliptin había más pacientes con la pancreatitis aguda y menos pacientes con el cáncer pancreático que en el grupo placebo.

El profesor Rury Holman de la Universidad de Oxford, copresidente del estudio, comentó: ‘TECOS ofrece garantías de que sitagliptin se puede usar de forma segura para mejorar los niveles de glucosa en sangre en un grupo diverso de pacientes con T2DM, con alto riesgo cardiovascular, sin impactar las incidencias de complicaciones cardiovasculares o fallo cardiaco’.

El profesor Eric Peterson, director ejecutivo del DCRI en la Universidad de Duke y copresidente del estudio, dijo ‘TECOS es un ejemplo excelente de la investigación colaborativa académica y de la industria’.

TECOS fue diseñado, realizado y analizado independientemente por la DTU y el DCRI, en una colaboración académica con Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, EEUU (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá) que patrocinó y financió el estudio.

Los resultados de TECOS serán publicados en línea en la New England Journal of Medicine el lunes 8 de junio de 2015. Una serie de diapositivas que reflejan los datos presentados en la reunión de la Asociación Americana de la Diabetes estará disponible para que la descargue de http://www.dtu.ox.ac.uk/TECOS/ después de las 6:30pm EDT (11:30pm BST) el mismo día.

Notas para editores

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Susan Landis, Strategic Communications. Susan.landis@duke.edu. (+1) 919-668-5759.

*La Asociación Americana de la Diabetes estará celebrando sus 75mas Sesiones Científicas Anuales en Boston, EEUU, del 5 al 9 de junio de 2015. Véase http://scientificsessions.diabetes.org para más información.

*La Asociación Americana de la Diabetes lidera la lucha para poner un Alto a la Diabetes^® y sus consecuencias mortales y lucha por las personas afectadas por la diabetes. La Asociación financia la investigación para prevenir, curar y controlar la diabetes; presta servicios a cientos de comunidades; brinda información objetiva y fidedigna; y les da una voz a quienes son privados de derechos por causa de la diabetes. Durante los últimos 75 años, nuestra misión ha sido prevenir y curar la diabetes y mejorar las vidas de todas las personas afectadas por la diabetes. Para más información, favor de llamar a la Asociación Americana de la Diabetes al 1-800-DIABETES (800-342-2383) o visite diabetes.org. En ambos se ofrece información en inglés y español.

*Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) fue un ensayo en base a eventos realizado en adultos con la diabetes tipo 2 y una historia de enfermedad cardiovascular en un entorno de atención habitual. El ensayo fue diseñado para evaluar la seguridad cardiovascular del tratamiento a largo plazo con sitagliptin (JANUVIA^®) cuando se agrega a la terapia actual en comparación con placebo. El principal resultado compuesto cardiovascular era el tiempo hasta el primer evento confirmado de muerte relacionada a la salud cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, derrame cerebral no mortal, u hospitalización por angina inestable. TECOS enlistó a 14,724 participantes de 38 países entre diciembre de 2008 y julio de 2012 con la mediana del seguimiento de tres años. Véase TECOS-study.org

*La financiación procedió de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, EEUU (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá) que comercializa sitagliptin (JANUVIA^®). Véase www.merck.com

*El Duke Clinical Research Institute (DCRI) es la mayor organización académica de investigación clínica del mundo. La investigación del DCRI abarca múltiples disciplinas, desde pediatría hasta geriatría, desde la atención primaria hasta subespecialidades médicas, y desde la genómica hasta la proteómica. El DCRI también es la sede del Duke Databank for Cardiovascular Diseases, la base de datos cardiovasculares institucional más grande y antigua del mundo, que continúa fundamentando la adopción de decisiones clínicas 40 años después de su creación. El DCRI ha llevado a cabo estudios en más de 37,000 lugares en 65 países; completado más de 970 ensayos clínicos de fase I-IV, estudios de resultados del paciente y análisis de efectividad comparativa; gestionado registros de pacientes nacionales; enlistado a más de 1.2 millones de pacientes en estudios del DCRI; y publicado más de 9,000 artículos en revistas revisadas por colegas.

*La Diabetes Trials Unit (DTU) es una unidad de ensayos cínicos UKCRC plenamente registrada y miembro fundador del Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism (Centro para Diabetes, Endocrinología y Metabolismo de Oxford, OCDEM). Es una de las pocas organizaciones de investigación académica (Academic Research Organizations, ARO) en el mundo que se especializa en realizar ensayos mega relacionados a la diabetes. La DTU diseña, realiza y analiza ensayos de resultados clínicos de intervención de fase III/IV a gran escala a nivel nacional e internacional, frecuentemente en colaboración con otras ARO y compañías farmacéuticas. Actualmente la DTU está realizando 4 ensayos de resultados cardiovasculares a gran escala en 40 países con la participación de más de 48,000 pacientes. Véase www.dtu.ox.ac.uk.

*OCDEM (Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism) es un centro pionero en la Universidad de Oxford que combina la atención clínica, investigación y educación en enfermedades diabéticas, endocrinas y del metabolismo. Al promover la investigación de clase mundial, su objetivo es mejorar la comprensión de estas enfermedades y acelerar la búsqueda de nuevos tratamientos y curas. Véase www.ocdem.ox.ac.uk